和鉑醫藥宣布已完成抗FcRn抗體HBM9161的臨床一期研究

發布時間:2020-02-21 17:58:02      來源:
弘业期货 www.872048.live 中國蘇州,美國馬塞諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2020年2月21日 /美通社/ -- 和鉑醫藥今天宣布已成功完成全人源抗FcRn抗體HBM9161的臨床一期研究,該研究以中國健康志愿者為受試對象,旨在評估HBM9161的安全性、耐受性、藥代動力學及藥效學特性。研究結果顯示HBM9161具有良好的安全性、并能有效降低IgG水平。和鉑醫藥將于近期在國際大會上公布研究數據。

基于本次臨床研究結果及合作方開展的臨床研究數據,和鉑醫藥計劃于今年啟動針對包括原發免疫性血小板減少癥、重癥肌無力、Grave's眼病、視神經脊髓炎譜系疾病等自身免疫性疾病的臨床研究。

“致病性IgG介導的自身免疫性疾病在中國有很大的未被滿足的臨床需求,而HBM9161因其創新的機制和良好的安全性,具有治療一系列因致病性IgG 水平異常所引起的自身免疫性疾病的潛力。”和鉑醫藥創始人,董事長兼首席執行官王勁松博士表示,“我們正積極攜手臨床醫學同仁,加速HBM9161針對數個適應癥的臨床開發,爭取早日為中國患者帶來急需的創新療法,同時將這一全球首創新藥打造為一個擁有一系列適應癥的重磅產品。”

HBM9161是靶向新生兒Fc受體(FcRn)的全人源抗體,可加速體內致病性IgG的降解,潛在適應癥包括多個IgG介導的自身免疫疾病。此項臨床一期研究為安慰劑對照、隨機雙盲、單劑量遞增研究,在香港大學一期臨床研究中心開展,主要研究者為Desmond Y.H. Yap教授。試驗共入選24名健康志愿者,隨機分為三組,每組8人,其中2人給予安慰劑,6人給予HBM9161的單劑量皮下注射,三組劑量分別為340 mg/510mg/680mg。給藥后觀察期為85天。研究結果顯示其藥代動力學特征及降低IgG的藥效結果與合作方在加拿大開展的臨床研究結果一致。其安全性與之前的研究類似,僅有少數輕、中度的不良事件。研究數據進一步驗證了HBM9161良好的安全性,為其針對IgG介導自身免疫性疾病的臨床療效和安全性的研究提供了依據。

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